新增一线治疗获批 小细胞肺癌者迎来新希望

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准芦比替定联合阿替利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的维持治疗，全球首个ES-SCLC一线维持治疗的联合疗法就此诞生。这是当前首个获批用于ES-SCLC一线维持治疗的联合疗法，小细胞肺癌（SCLC）一线维持治疗终于迎来重要突破。

全球范围内，肺癌的发病率和死亡率高居前列。在人类与癌症的斗争中，小细胞肺癌（SCLC）以其侵袭性强、进展迅猛、易早期转移复发的特性，始终是肿瘤治疗领域中最严峻的挑战之一，五年总生存率低于10%。相对于非小细胞肺癌，小细胞肺癌（SCLC）恶性程度高。根据2025年4月发布的《中国小细胞肺癌患者生存现状白皮书》显示，2022年中国肺癌新发病例约106.1万例，死亡人数达73.3万人，在全部恶性肿瘤中均居首位。SCLC在肺癌中占比约15%，70%患者初诊即为广泛期，以铂类为基础的化疗方案虽然可以暂时缓解患者的临床症状，但复发率极高，且易产生耐药性，预后较差，局限期患者5年生存率低于17%，广泛期患者中位生存期仅8-10个月，2年生存率不足5%。中国SCLC患者面临严峻生存挑战。

2025年9月，美国国家综合癌症网络（NCCN）也发布了新版的《NCCN小细胞肺癌临床实践指南》，其中关于芦比替定的推荐内容发生了重要更新。芦比替定原先仅推荐用于小细胞肺癌（SCLC）的后线治疗，本次指南新增芦比替定联合阿替利珠单抗作为广泛期SCLC一线维持治疗的首选方案。

本次指南推荐变更主要基于2025年6月发表于《柳叶刀》的III期随机对照试验——IMforte研究的结果。该研究结果显示，与阿替利珠单抗单药维持相比，采用芦比替定联合阿替利珠单抗进行维持治疗，达到了研究的双主要终点。在生存时间方面，联合治疗组中位无进展生存期达到5.4个月，较单药组的2.1个月显著延长；中位总生存期更提升至13.2个月，优于对照组的10.6个月。这些数据意味着患者能够获得更长的优质生存时间。

此次FDA的批准以及《NCCN SCLC临床实践指南》的更新，使芦比替定从SCLC的后线治疗成功前移至一线维持治疗，与免疫检查点抑制剂强强联合，为患者提供了一个全新的、有高级别证据支持的治疗选择，重塑了SCLC一线治疗格局。

耶鲁癌症中心副主任Roy Herbst博士表示：“对于广泛期小细胞肺癌患者及其家属而言，诱导治疗后的阶段往往充满未知与担忧，因为此时疾病复发的风险极高。阿替利珠单抗和芦比替定的联合应用，为这一困境带来了全新的选择和积极主动的治疗策略。实践证明，该组合能够改善在标准阿替利珠单抗和化疗诱导治疗后病情未进展患者的无进展生存期和总生存期。此次批准有望引领我们管理这一棘手的疾病，为我们提供了延缓疾病进展、延长患者生存期的新利器。”

芦比替定是一种选择性的致癌基因转录抑制剂，在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，进一步发挥抗肿瘤作用。该产品于2020年首次获得FDA的附条件批准，用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌成人患者。绿叶制药获权在中国内地、香港及澳门地区开发和商业化芦比替定（英文商品名为Zepzelca?，中文商品名为赞必佳?），并已成功推动该产品在上述三地上市。

芦比替定与阿替利珠单抗联合疗法的获批，标志着广泛期小细胞肺癌治疗领域取得了关键性突破。该联合方案成功填补了一线诱导治疗后长期缺乏有效维持治疗方案的空白，推动临床管理模式从传统的"等待观察"转向"主动维持治疗"的新范式。这不仅为患者带来了切实的临床获益，更为未来肿瘤药物研发提供了重要参考，预示着精准免疫联合治疗新时代的到来。

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